Sifalimumab是一種抗干擾素-α單克隆抗體,據一項新的研究表明,它或可有效治療部分系統性紅斑狼瘡患者。
研究共納入了431名系統性紅斑狼瘡(SLE)患者,涉及20個國家的107個地方。排除活動性、重癥狼瘡性腎炎以及伴有神經精神癥狀的SLE患者。
將患者隨機分組,分別接受200毫克sifalimumab,600毫克sifalimumab,1200毫克sifalimumab,或安慰劑治療,給藥時間為第1天,第15天和第29天,此后每隔28天給藥一次,共給藥52周。
基線時期各組研究對象的特征相似,除了安慰劑組患者的病程短,以及600毫克治療組一小部分患者同時接受霉酚酸酯治療。
在第52周時,所有治療組符合SLE疾病活動指數2000 (SLEDAI-2K)至少4點改善的主要療效終點的患者數目,以及無顯著惡化的英國狼瘡評定組指數(BILAG)得分或醫生的評估(PGA)明顯高于安慰劑組。第24周時治療效果達到高峰,然后趨于穩定。治療組中更多的患者其皮膚紅斑狼瘡面積和嚴重程度指數評分都有所改善,且治療組每天糖皮質激素減少至低于7.5毫克的患者比例也高于對照組。
治療組更多的患者PGA得到了改善,且SLEDAI-2K中減少了≥4點。在600毫克和1200毫克治療組中,出現耀斑需要糖皮質激素的治療的患者比例較低。基線時期關節嚴重受影響的患者中,相比于對照組,治療組受影響的關節減少的患者人數50%或更多的劑量相關增加。
研究人員并未發現補充或抗-dsDNA的水平發生明顯變化。
接受安慰劑治療的一名患者感染了帶狀皰疹病毒,而治療組19名患者發生了此感染, 1200毫克sifalimumab治療組患者的感染率zui高。1200毫克治療組中一名患者感染了肺結核。此外,還發生了幾次其他的感染,但都已經治療解決。
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