自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用現(xiàn)狀及要求 
         自動(dòng)生化分析儀以*為基礎(chǔ)，以高準(zhǔn)確性、精密度、靈活性和率為特點(diǎn)，在現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室中承擔(dān)大部分的常規(guī)工作，成為實(shí)驗(yàn)室*的檢驗(yàn)儀器。臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作經(jīng)歷了手工操作、半自動(dòng)分析和自動(dòng)分析過程。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，特別是計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，使臨床實(shí)驗(yàn)室正從實(shí)現(xiàn)分析手段自動(dòng)化，加速走向?qū)嶒?yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)。
實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)（laboratory automation systems，LAS）旨在通過協(xié)調(diào)自動(dòng)分析儀、自動(dòng)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的工作，對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化管理。長期以來，臨床化學(xué)分析自動(dòng)化進(jìn)程一直走在臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的zui前列，在一定程度上代表了臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展進(jìn)程。
一、自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用現(xiàn)狀
    （1）已經(jīng)成為臨床實(shí)驗(yàn)室、特別是大、中型實(shí)驗(yàn)室的*儀器；現(xiàn)階段參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和北京市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中的實(shí)驗(yàn)室已全部使用自動(dòng)生化分析儀。
    （2）使用前驗(yàn)證的重要性應(yīng)引起相關(guān)人員的注意：用戶在應(yīng)用儀器進(jìn)行常規(guī)工作前對設(shè)備性能的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。
　　（3）在實(shí)驗(yàn)室中建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：通過對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查（如北京市和北京市臨床檢驗(yàn)中心組織的檢查），及部分實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，都促進(jìn)了SOP的編寫工作。
　　（4）正確進(jìn)行儀器校準(zhǔn)是測量結(jié)果準(zhǔn)確性的基本保證：儀器校準(zhǔn)包括設(shè)備本身的校準(zhǔn)（如波長、溫度、加樣量、空白吸光度等）和測定項(xiàng)目的校準(zhǔn)，后者是臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)進(jìn)行的工作內(nèi)容。目前，在臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的試劑來源不同，多數(shù)還不是配套試劑，沒有相應(yīng)的校準(zhǔn)品；許多實(shí)驗(yàn)室尚未建立校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)間隔。
　　（5）應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控程序，監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果：分析儀器固有的質(zhì)控程序（包括質(zhì)控規(guī)則和報(bào)警系統(tǒng)）沒有很好地利用，在沒有實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)該重視應(yīng)用。
　　（6）規(guī)范儀器維護(hù)，保證設(shè)備的正常使用：未經(jīng)正常維護(hù)的儀器設(shè)備，存在質(zhì)量隱患，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)。
二、自動(dòng)生化分析儀的應(yīng)用要求
1.  工作環(huán)境
    醫(yī)用生化分析儀的使用環(huán)境應(yīng)能保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說明書的要求，這些指標(biāo)包括：
　　（1）安置地點(diǎn)（儀器應(yīng)安裝在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，避免灰塵、煙霧、振動(dòng)和溫度的過分變化）；
　　（2）電源電壓、頻率、功率（應(yīng)符合說明書要求）；
　　（3）環(huán)境溫度、濕度（避免過分變化）；
　　（4）儀器用水（應(yīng)符合說明書要求）。
　　必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄上述環(huán)境條件。對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。
2.操作人員：
    （1）操作人員指具有獨(dú)立操作醫(yī)用生化分析儀器資格和能力的人員。
    （2）醫(yī)用生化分析儀的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過與所操作的儀器相關(guān)的專門技術(shù)培訓(xùn)，且技術(shù)考核合格。
　　（3）掌握分析儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、日常維護(hù)，常規(guī)操作技能。
　　（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)專人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。只有經(jīng)過*的人員才可獨(dú)立操作儀器。
3.儀器管理：
　　（1）在臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的生化分析儀應(yīng)有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)或注冊的文件。
　　（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對檢測儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和功能檢查的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒?yàn)室已建立的方案對儀器進(jìn)行維護(hù)和檢查，并做相應(yīng)記錄。
　　（3）對所有使用儀器進(jìn)行的檢測項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），其編寫內(nèi)容參見中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002 《臨床操作規(guī)程編寫要求》。操作人員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的操作手冊。
　　（4）大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)，必須關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)。
　　（5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用設(shè)備
4.儀器初步評(píng)價(jià)
　　（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用能滿足客戶需要的檢測設(shè)備和方法，在開始臨床檢測之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法，并能滿足實(shí)驗(yàn)室預(yù)期的用途。
　　（2）儀器初步評(píng)價(jià)是用于儀器性能特性的初步估計(jì)，以確定設(shè)備zui終的可接受性。
　　（3）初步評(píng)價(jià)的操作可依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WA/T 228-2002 《定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)》進(jìn)行。
　　（4）初步評(píng)價(jià)的內(nèi)容應(yīng)包括：線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。
　　（5）初步評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實(shí)設(shè)備在安裝時(shí)以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。
　　（6）在設(shè)備經(jīng)過維修、重新投入使用之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其進(jìn)行檢查，并確保其性能已達(dá)到要求。
5.儀器校準(zhǔn)
　　（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、使用的校準(zhǔn)品種類、來源及數(shù)量、校準(zhǔn)間隔，等。
　　（2）應(yīng)對每臺(tái)設(shè)備貼加標(biāo)識(shí)，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次校準(zhǔn)的時(shí)間。
　　（3）實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其結(jié)果的可溯源性。
　　（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測量不確定度的程序。
　　（5）校準(zhǔn)過程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)記錄。